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双管板换热器在注射水系统的应用

内容简介

药用双管板换热器的设计依据及实际应用

详情描述
    1、2010版GMP规定：
    （1）设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应尽可能降低生产污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌【第71条，完善条款】
    （2）与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。【第74条，完善条款】
    （3）纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。【第98条，完善条款】
    （4）纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。【第99条，完善条款】
    2、制药用水系统对换热器的要求为：
    1. 物料接触侧采用 316L 不锈钢制；
    2. 按卫生要求设计；
    3. 可完全排除积水；
    4. 与产品接触侧表面粗糙度不超过0.5μm。

    3、SECESPOL卫生级双管板换热器具有以下特点：
      （1）换热器采用无缝钢管，316L材质；
      （2）双管板设计，杜绝交叉污染；
      （3）产品接触侧全排空设计；
      （4）换热管内无死角；
      （5）依据FDA和cGMP要求设计制造；
      （6）产品侧快装接口，壳侧法兰连接；
      （7）与产品接触部位表面粗糙度小于0.5μm。
    实际应用点：
    1.注射水或纯化水循环保温；
    2.巴杀；
    3.高温灭菌
    4.用水点降温
    5.CIP等

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